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cq9电子游戏网站:生产中药配方颗粒剂的中药生产企业

时间:2021/2/16 18:31:40   作者:   来源:   阅读:5   评论:0
内容摘要:为了加强对中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导行业的健康发展,更好地满足中药临床的需要,经过研究,决定结束中药配方颗粒的试点工作。现将有关事宜公布如下:1.中药配方颗粒是由单一中药饮片经水提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医理论指导下,根据中医临床方剂配制,供患者使用。中药配方颗粒质量监督纳入中药...



为了加强对中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导行业的健康发展,更好地满足中药临床的需要,经过研究,决定结束中药配方颗粒的试点工作。现将有关事宜公布如下:

 

1. 中药配方颗粒是由单一中药饮片经水提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医理论指导下,根据中医临床方剂配制,供患者使用。中药配方颗粒质量监督纳入中药饮片管理。

 

2. 实行中药配方颗粒备案管理,不实行批准号管理。药品生产企业应当在上市前报所在地省级药品监督管理部门备案。

 

3.生产中药配方颗粒剂的中药生产企业,应当取得《药品生产许可证》,并具备中药饮片、颗粒剂的生产范围。生产中药配方颗粒的企业应当具备中药加工、提取、分离、浓缩、干燥、造粒等完整的生产能力,并具有与产销品种数量相适应的生产规模。生产企业对用于生产中药配方颗粒剂的中药饮片应当自行加工。



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