cq9电子游戏网站:生产中药配方颗粒剂的中药生产企业

为了加强对中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导行业的健康发展，更好地满足中药临床的需要，经过研究，决定结束中药配方颗粒的试点工作。现将有关事宜公布如下:

1. 中药配方颗粒是由单一中药饮片经水提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。在中医理论指导下，根据中医临床方剂配制，供患者使用。中药配方颗粒质量监督纳入中药饮片管理。

2. 实行中药配方颗粒备案管理，不实行批准号管理。药品生产企业应当在上市前报所在地省级药品监督管理部门备案。

3.生产中药配方颗粒剂的中药生产企业，应当取得《药品生产许可证》，并具备中药饮片、颗粒剂的生产范围。生产中药配方颗粒的企业应当具备中药加工、提取、分离、浓缩、干燥、造粒等完整的生产能力，并具有与产销品种数量相适应的生产规模。生产企业对用于生产中药配方颗粒剂的中药饮片应当自行加工。